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临床试验中的生命体征记录

2019-03-21 11:59  阅读数:443 标签:

生命体征几乎是每个临床试验都要涉及记录的重要数据,基本包括身高、体重、呼吸、心率、血压、体温等。生命体征的数据以及变化能简单的反映出受试者的身体状况。随着国家药品监督管理局以及各临床试验机构对临床试验的质控与核查越来越严格,生命体征的记录问题也越来越令众多的PM、CRA、CRC和质控人员头疼了。


经常,我们发现,一个受试者有8次访视,而8次访视的身高、体重、呼吸、心率可能会一模一样!


我们也会发现,一个护理单上有那么多次体温,那么多次心率记录在内,究竟应该选择哪一个在CRF表上?


特别是医疗器械的临床试验,有时候,受试者在手术当天的访视,手术时被动态监护着血压、心率等,会出现更多的生命体征相关的数据,这些数据甚至和当天术前术后护理单上的数据没有一个重复的,而访视却要求记录手术当天的生命体征!术后至出院前的访视,也存在同样的问题!


有时候,受试者回院来进行门诊随访,因各家医院的临床试验流程不同,存在有的受试者不挂号,有的受试者挂号的情况。受试者如果进行了门诊挂号,则研究者可以将相关生命体征或其他要求记录的数据记录在门诊系统里面;但是如果受试者不挂号,仅仅在病房、临床试验接待室或其他地方由授权的研究者和研究护士对其进行了随访,那么生命体征应该如何记录?记录在研究病历或者受试者的门诊病历本中,是否被认可为源文件呢?


遇到这么多问题,我们应该如何处理呢?答案是,防患于未然。在项目一开始,设置好临床试验的各个环节,生命体征的记录也不例外。


首先,我们要确保对各项生命体征实事求是的进行了记录;其次,应提前规定好源文件(如达成共识的原始数据确认表),住院病历(电子病程)、门诊病历是第一首选,门诊记录本和研究病历是保证生命体征被正确记录的最后一根救命稻草,是在医院各个系统无法替代的情况下,退而求其次的应用。对于生命体征有多次记录的情况,我们可以提前约定好,如:采用每天护理单的第一次生命体征记录为源数据。


亲爱的你,还有什么更好的办法来记录生命体征,欢迎一起聊聊吧!


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