【黄埔精品】医疗器械GMP体系培训-奥咨达

【黄埔精品】医疗器械GMP体系培训

2019-03-14 09:31  阅读数:172 标签:

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培训时间及地点

全日制班

课程说明:理论课10天(连续10天)

              项目实习2周(线上辅导)

开班时间:5月10日(广州)


周末班

课程说明:理论课10天(连续5周六日)

              项目实习2周(线上辅导)

开班时间:7月6日(上海)


日程安排

每天报到:上午8:30-9:00

上课时间:上午9:00-12:00

              下午13:30-16:30


项目实习
ISO13485:2016换版实战

课程内容

1。GMP法规简介

·《医疗器械监督管理条例》简介

·医疗器械质量管理体系发展史

·YY/T0287:2017简介

·《医疗器械生产质量管理规范》简介

2。质量管理体系

·质量管理体系文件架构及编写要求;

·标准引用及术语定义的讲解;

·文件要求及控制;

·记录控制及填写要求; 

3.管理职责

·管理承诺及职责;

·质量管理体系策划;

·管理评审;

4。资源管理

·人力资源;

·基础设施及监视和测量设备;

·工作环境和污染控制(场地规划要求);

5。产品实现

·产品实现的策划;

·与顾客有关的过程;

·设计开发过程要求(含风险分析);

·医疗器械文档与设计文档要求;

·采购要求及供应商评价指南;

·生产和服务提供(特殊过程);

·生产作业指导书编制要求划;

·批记录;

·标识和可追溯性;

·产品防护(包装);

·监视和测量装置;

6。测量、分析和改进

·统计技术确定;

·反馈及投诉处理;

·向监管机构报告;

·内部审核及过程监视和测量;

·产品的监视和测量要求;

·抽样检验要求及方法;

·检验作业指导书编制要求及方法;

·不合格品控制;

·数据分析及方法;

·纠正及预防措施及改进要求;

7、内部审核

·审核方法及要求;

·应对方法及技巧;

8、无菌专用要求

·医疗器械生产质量管理规范-无菌专用要求;

9、植入专用要求

·医疗器械生产质量管理规范-植入专用要求;

10、总结(室外拓展活动)

·讲评及答疑 ;

·实习安排说明;

培训收费

培训费用:

10000 元/人(包含增值税、培训费、教材费、培训证书等)

企业会员免费


付款方式:

培训费用请通过银行转账方式支付。汇款后请将银行回单扫描件Email至邮箱peixun@ahszss.com。


银行账户信息如下:

❶对公账户

户名: 广州市奥咨达医疗科技有限公司

开户银行: 招商银行广州分行环市东路支行

银行账号: 120907371910903


❷支付宝

xm。zhang@osmundacn。com


付款成功后,我司会发送培训确认函,并且在培训期间把发票交于您。

钜惠说明

2019年3月31日前付款,即赠送1次“短期提升”公开课和提前获取全套课件资料;


钜惠规则:

具体课程安排详见附件OSMUNDA发布的2019年公开课;

此活动不得与其他优惠活动共享;

以上系列活动最终解释权归OSMUNDA所有。

2019年度公开课

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(单击图片查看原图)

开课说明

本次课程满20人开班,提前一周邮件发《开课通知》;如果未能达到开班人数,顺延至下个开班时间,已报名付费的学员可选择下个开班时间的课程,也可选择同价位的其他课程(不限时间和地点),也可选择不同价位的课程(多退少补),或全额退款。

报名渠道



联系人:全女士     

                 020-62316262-620

           13512789186(同微信)   

邮箱:peixun@ahszss.com



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