医疗器械注册人制度暨创新政策论坛在珠海召开-奥咨达

医疗器械注册人制度暨创新政策论坛在珠海召开

2019-03-18 09:53  阅读数:144 标签:

2019年3月15日下午,由奥咨达医疗器械服务集团联合珠海中科先进技术研究院、医疗器械临床转化产业联盟主办的医疗器械注册人制度暨创新政策论坛在珠海市龙园智慧园举行。珠海高新区管委会投促中心副主任林静、高新区投促中心产业部部长王彪、奥咨达医疗器械服务集团董事总经理钟志辉、珠海中科先进技术研究院副院长姜长安、深圳迈瑞资深法规专家谭传斌以及各医疗器械企业、行业组织及投资机构等100多人出席了本次论坛,分享精彩内容。

 

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林静副主任首先为论坛致辞,并就珠海高新区的产业布局进行了阐述。王彪部长结合粤港澳大湾区规划介绍了珠海高新区的地理优势,并详细讲解了高新区对于生物医药产业的最新扶持政策及推行医疗器械注册人制度的力度。


奥咨达钟志辉总经理围绕“医疗器械注册人制度”,从发展趋势、行业影响、实施细则等多维度进行深度解读。医疗器械注册人制度的推出,使医疗器械生产许可证和注册证分离,成为产业历史上最大红利;基于医疗器械注册人制度,奥咨达创造了全球医疗器械3C产业平台,集合CDMO+CRO+CSO三重优势,为注册申请人提供包含医疗器械研发转化、产线筹建、体系建立、工艺开发、原材料筛选、样品生产、性能验证、仓储物流等服务,通过专业的服务与严谨的标准管理,帮助医疗器械企业缩短产品上市周期1年以上,成本投入减少50%。目前奥咨达医疗器械3C产业平台已在深圳、上海、广州落地,在未来2-3年时间里,将把3C产业平台拓展至全国。

 

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作为广东省通过注册人制度取得“第一张证”的先行者,深圳迈瑞资深法规专家谭传斌分享了医疗器械注册人制度下迈瑞的实践经验,介绍了注册人制度下的办事流程、产品注册细节和监管重点,干货满满。

 

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动物实验研究是医疗器械安全性和有效性综合评价的重要组成部分,对于保证用械安全具有十分重要的意义。珠海中科医创医疗技术有限公司创始人陈迈博士同参会者分享了创新医疗器械大动物试验的经验及珠海先进院大动物试验平台的建设情况。

 

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作为本次论坛主办方之一,珠海中科先进技术研究院长期致力于引进国际一流的科技成果、人才等创新资源,重点发展生物医药、医疗器械、大数据云计算以及微电子材料等新兴产业领域。论坛上,珠海中科先进技术研究院医疗器械中心吴锋博士及投融资管理中心投资总监秦云博士分别对珠海中科先进技术研究院和中科-美国德州医学中心孵化器医疗器械入孵选拔赛做了深入介绍。

 


在未来的规划布局上,珠海中科先进技术研究院将联合奥咨达等医疗器械企业,以及研究机构、投资机构等单位,共同发挥各方在智能、制造、科技、法律、政策等方面的优势,加强合作,合理分工,为推动医疗器械产业发展,更好的满足人民不断增长的健康需求做出更大的贡献。


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