奥咨达邀您共赴第十六届国际检验医学暨输血仪器试剂(CACLP)博览会-奥咨达

奥咨达邀您共赴第十六届国际检验医学暨输血仪器试剂(CACLP)博览会

2019-03-20 09:24  阅读数:425 标签:

2019年3月22日-24日,第十六届国际检验医学暨输血仪器试剂(CACLP)博览会将在南昌绿地国际博览中心隆重举行。届时,奥咨达医疗器械服务集团将携全球首个医疗器械3C产业平台亮相CACLP博览会,与您分享IVD产品在市场准入方面的最新实践成果。


会议介绍

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CACLP始创于1991年,前身为全国检验用品产供销联谊会,经过二十八年来的不断发展和壮大,CACLP的品牌影响力在主办方和全体参展企业的共同努力下,已成长为国内外一流的品牌、影响、专业、规模性盛会,对体外诊断产品的宣传、销售、转化提升起到了不可替代的重要作用。

 

2019年的CACLP将打造体外诊断产业、检验医学、生物工程、实验医学,学术交流、展览展示、高端论坛的更大平台,为关心体外诊断发展进步的各行各业同仁们呈现出一场前所未有的集体外诊断学术、转化、合作、交流、展示为一体的盛宴!


关于我们


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1我们是谁


奥咨达医疗器械服务集团创建于2004年,现有员工300多人,是全球首家医疗器械第三方全产业服务提供商,为医疗器械产业提供医工转化及生产制造平台(CDMO)、全球注册和临床试验平台(CRO)、医疗器械流通平台(CSO)、医械管理云软件平台(MDAC)、产业服务平台(产业规划、产业智库、产业平台、园区管理)、产业投资平台。奥咨达拥有强大的医疗器械专业数据库、项目管理平台和研发制造基地(有源器械生产基地、无源器械生产基地、诊断试剂生产基地)。300多位医疗器械技术专家分布在北京、上海、广州、苏州、成都及海外美国、德国等12家全资分公司中。未来将有9家专业CDMO平台落地中国,为全球医疗器械研发者、生产者、使用者和政府提供全方位、一站式的医疗器械产业解决方案。奥咨达为国内外3000多家医疗器械企业提供专业服务,涵盖了世界著名医疗器械企业(通用、飞利浦,西门子等)及70%的中国医疗器械上市公司(迈瑞、华大基因、威高等)及国内著名药企(国药控股、广药集团等)。


1我们的服务


一、体外诊断试剂注册


奥咨达帮助体外试剂(IVD)产品解决在NMPA注册过程的各种技术困难,合理规避风险点,节省时间和成本的同时,协助企业顺利取得医疗器械注册证。

 

奥咨达能够为客户的第二、三类体外试剂注册提供:


1、产品分类界定、注册咨询;


2、GMP质量管理体系建设与现场规划辅导;


3、产品技术要求、说明书及标签编写辅导与审核;


4、型式检验样品要求、检测机构确认及检验过程跟踪协调;


5、产品临床评价资料编制或产品临床试验备案与临床试验策划、统计服务;


6、设计开发、风险分析等注册资料的编制与审核;


7、注册申请与注册技术审评跟踪协调;


8、质量体系模拟考核与现场考核辅导;


9、其他相关事项咨询服务。


二、体外诊断试剂临床试验


奥咨达临床中心设有独立的IVD临床试验团队,由经验丰富的IVD临床试验项目经理管理,联合专业的IVD临床监查员共同开展IVD注册临床试验,涉及产品包括二代测序、时间分辨、PCR等,与全国40余家医院、中心实验室保持着良好的合作关系。

 

奥咨达医疗器械服务集团提供体外诊断试剂临床试验CRO服务,为体外诊断产品企业提供如下服务:


1)体外诊断试剂临床试验方案设计;


2) 体外诊断试剂临床试验医院选择咨询;


3)体外诊断试剂临床试验基地医院沟通;


4)体外诊断试剂临床试验统计分析和数据处理;


5)体外诊断试剂临床试验监察服务;


6)体外诊断试剂临床试验报告编写;


7)体外诊断试剂临床试验统计报告编写服务;


8)体外诊断试剂临床文献研究和临床资料编写;


9)体外诊断试剂临床试验论文翻译等咨询辅导服务。


展位信息


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时间:2019年3月22日-3月24日


地点:南昌绿地国际博览中心


位置:江西省南昌市红谷滩新区怀玉山大道1315号


展位号:A5-S02-B1


关于观展


展会现场注册收费80 元/人。


请需要观展的客户朋友提前在www.caclp.cn官网注册参展证,或在“CACLP”微信公众号点击参会注册。


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