优惠倒计时 | 无菌医疗器械企业洁净厂房、设施设计与验证培训5月18-19日上海开课-奥咨达

优惠倒计时 | 无菌医疗器械企业洁净厂房、设施设计与验证培训5月18-19日上海开课

2019-04-08 10:27  阅读数:904 标签:

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课程背景

无菌医疗器械生产质量管理规范、植入医疗器械生产质量管理规范、体外诊断试剂生产质量管理规范,以及定制式义齿质量管理规范的全面执行对基础设施符合性和适宜性提出了越来越严格和系统的要求。

飞行检查对生产质量管理规范中生产环境的关注度越来越高。

提升产品质量管理水平的需要。

主办单位简介

新力净化工程有限公司 

●广东省洁净技术行业协会会员

●医疗器械临床转化产业联盟 常务理事单位

●医疗器械洁净空间系统解决方案提供者

●专注为医疗器械企业提供专业的洁净厂房设计、工程管理、施工及运行维护服务




课程大纲

1.相关概念介绍

2.GMP相关环境要求和相关标准的差异

2.1国内外洁净厂房等级划分

2.2GB 50591介绍

2.3GB 50457介绍

2.4ISO 14644介绍

2.5国外药品GMP洁净室划分

3.洁净室相关指标及其意义

3.1温度、湿度

3.2尘埃粒子

3.3压差

3。4照度

3.5换气次数/风速

4.洁净室的运营管理

4.1洁净室人员行为规范

4.2消毒方法的选择

4.3电子洁净厂房和无菌洁净厂房的关注点差异

5.部分指标的警戒线和控制线的建立

5.1建立警戒线和控制线选择

5.2尘埃粒子

5。3微生物

6.洁净室的设计、施工、运营和启用

6.1洁净厂房设计说明及DQ

6。2相关设备选型考虑

6。3节能考虑

6.4污染控制

7.相关验证

7。1洁净厂房IQ

7.2洁净厂房OQ

7.3洁净厂房PQ

7.4最大人数验证

7。5长期停机验证

7.6短期停机验证

7。7自净时间验证

7.8空气消毒验证

7.9表面消毒验证

费用及付款

报名费用

3750 元/人/2天
(包含增值税、培训费、资料费、证书费、午餐、茶歇等)
优惠说明
4月19日前付款,8折优惠
5月3日前付款,9折优惠

企业会员免费参加


付款账号

户名:广州市奥咨达医疗科技有限公司
开户银行:招商银行广州分行环市东路支行
银行账号:120907371910903


支付宝xm.zhang@ahszss.com

时间、地点

上海5月18-19日
深圳7月20-21日
上海10月12-13日
广州12月7-8日

报名渠道



联系人:全小姐    

                 020-62316262-620

           18922360936(同微信)

邮箱:peixun@ahszss.com



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