【最新】CMDE发布医疗器械优先审批申请审核结果-奥咨达

【最新】CMDE发布医疗器械优先审批申请审核结果

2019-06-25 09:13  阅读数:283 标签:

医疗器械优先审批申请审核结果公示(2019年第8号)



2019-06-24 11:00


  依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以公示。


序号

受理号

产品名称

申请人

同意理由

1

CSZ1900206

乙型肝炎病毒pgRNA(HBV-pgRNA)测定试剂盒(PCR-荧光探针法)

北京热景生物技术股份有限公司

该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。



  公示时间:2019年6月24日至2019年7月1日

  公示期内,任何单位和个人有异议的,可以填写医疗器械优先审批项目异议表,书面提交至我中心综合业务处。

  联 系 人:李雪娇

  电话:010-86452911

  电子邮箱:gcdivision@cmde。org。cn

  地址:北京市气象路50号院1号楼202室


国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2019年6月24日



Hi,are you ready?

准备好开始了吗?
那就与我们取得联系吧

有一个医疗器械项目想和我们谈谈吗?您可以填写右边的表格,让我们了解您的项目需求,这是一个良好的开始,我们将会尽快与你取得联系。当然也欢迎您给我们写信或是打电话,让我们听到你的声音!

奥咨达 | 高端医疗器械临床注册专家

24小时免费咨询热线:

400-6768632

填写您的项目信息

填写完表单后,请点击以下任意一种沟通方式: