最新免临床目录征求意见,增加大批医疗器械豁免临床!-奥咨达

最新免临床目录征求意见,增加大批医疗器械豁免临床!

2019-08-05 16:44  阅读数:505 标签:



关于征求对《免于进行临床试验医疗器械目录(2019年修订稿征求意见稿)》意见的通知


  2019-08-01 09:00


各有关单位:

  为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步规范医疗器械临床评价工作,扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围,我中心组织了对免于进行临床试验医疗器械产品目录(以下简称豁免目录)的制修订工作,形成了《免于进行临床试验医疗器械目录(2019年修订稿征求意见稿)》(见附件1)。

  即日起在中心网站公开征求意见。如有意见或建议,请填写意见反馈表(见附件2),并于2019年8月30日前发送至邮箱:huangyl@cmde。org。cn。发送邮件时,请在邮件主题处注明“2019年豁免目录意见反馈”。


  附件:1。(下载)

     2.豁免目录修订意见反馈表(下载)


                      国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

2019年8月1日


附件1


此次新增142款医疗器械及27款IVD进入目录,医疗器械豁免数量达到996款,IVD达到420款。以下表格为新增器械目录。


分类编码   产品名称                       产品描述类别备注

一类医疗器械目录中灭菌后升二类的医疗器械产品一类医疗器械产品目录中灭菌后升为二类的产品,灭菌后不产生新风险或灭菌后风险程度降低的,可免于进行临床试验。新增
01-03-04电容式中性电极产品通常由外接导线、绝缘膜、高分子凝胶和导电网组成。与高频手术设备配合使用,利用电容结构原理设计,在患者和电极间形成一个交变电场,使流经人体的高频电流以场的形式通过电容,为高频电流提供返回通道,以防止在患者组织中产生过高的温升或不希望的灼伤。新增
01-07-03手术室设备整体控制系统通常由主机、控制模块、连接第三方设备的通讯装置、扩展装置、连接线缆组成。用于对手术室内相关设备(包括医疗器械和非医疗器械)进行集中控制和显示。系统不改变被控设备的原有结构功能,所实现的控制功能和显示参数不超出被控设备自身原有功能和参数调节范围。新增
01-10-05植皮机通常由主机和手持件组成。用于皮肤的取皮、植皮或擦皮。新增
02-01-03一次性使用无菌备皮刀通常由刀片、刀架和保护盖组成。无菌提供。一次性使用。用于术前准备,去除毛发。新增
03-00-00 经颈静脉肝内穿刺器械 通常由通芯针、导管、加硬套管、扩张器、导管鞘、扩张器和导丝组成。用于经颈静脉肝内门静脉穿刺,进行门静脉的肝内分流手术,以降低门静脉压。产品组成材料成熟,作用机理明确,与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、作用机理除外;药械组合产品除外。新增
03-11-01电动颅骨钻通常由钻头和驱动装置组成。钻头一般采用不锈钢材料制成。用于组织钻孔,建立通路。新增
03-13-05灌注导管通常由导管管体、导管尖端、不透射线标记、导管座组成,导管远端可有侧孔。可带涂层,可带附件。用于将各种诊断和治疗溶剂递送至血管内。产品组成材料成熟,作用机理明确,与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、作用机理除外;药械组合产品除外。新增
03-13-08造影球囊导管通常由球囊、不透射线标记、接头等结构组成。用于向血管内注入造影液,进行血管内造影。产品组成材料成熟,作用机理明确,与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、作用机理除外;药械组合产品除外。新增
03-13-09封堵球囊导管通常由导管、球囊、接头组成。用于临时封堵外周血管或神经血管,亦可选择性地阻断或控制血流。产品组成材料成熟,作用机理明确,与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、作用机理除外;药械组合产品除外。新增
03-13-10血栓抽吸导管通常有导管、接头、抽吸装置组成,导管有腔体用于血管内物质的吸出。用于抽吸血管内的血栓。产品组成材料成熟,作用机理明确,与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、作用机理除外;药械组合产品除外;神经血管应用除外。新增
03-13-23远端保护装置通常由鞘管、导丝和滤网类结构等组成。鞘管一般采用高分子材料制成,导丝一般采用不锈钢材料制成,滤网结构一般采用镍钛合金制成,滤网上可覆膜。用于神经血管介入手术过程中容纳和移除栓塞物质。产品组成材料成熟,作用机理明确,与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、作用机理除外;药械组合产品除外。新增
03-14-01分流栓通常由头部、管腔和柄部组成,头部为不透射线的球囊,球囊一般采用硅橡胶材料制成。用于冠状动脉或外周血管手术,暂时阻断血流,分流血液使其流向吻合口远端,为缝合血管提供一个暂时无血的手术视野,完成血管缝合之前取出。产品组成材料成熟,作用机理明确,与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、作用机理除外;药械组合产品除外。新增
04-01-02关节镜用手术刀通常由头部、杆部和手柄组成,头部为一刃口片,通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作,用于骨科微创手术中,对病变组织进行切除、剥离。新增
04-02-01关节镜用手术剪通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,头部为一对带刃口的叶片,通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作,用于剪切组织。新增
04-03-01关节镜用手术钳通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片,通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作,用于钳夹组织或器械。新增
04-05-01关节镜用手术探针通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,头部为针形,通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作,用于探查组织、取样。新增
04-06-01关节镜用手术刮匙通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,头部为匙形,通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作,用于骨科微创手术中,对病变组织进行刮削。新增
04-07-01骨科微创介入术用骨锥通常由导针、带手柄的空心钻和工作通道组成。金属部分一般采用不锈钢材料制成,手柄一般采用工程塑料制成。无菌提供。用于骨科微创介入手术中(经皮椎体成形、椎体后凸成形术等)钻孔,建立工作通道。新增
04-08-02无菌磨头通常由头部、刃部和刀柄组成。一般采用金刚石或不锈钢材料制成。无菌提供。用于骨组织开孔或打磨骨组织。新增
04-08-02关节镜用手术钻头通常由头部和柄部组成,头部有切割刃口。头部一般采用不锈钢材料制成,柄部一般采用不锈钢、钛或合成材料制成。手术中在内窥镜下操作,用于关节微创手术中,用于钻孔、攻螺纹。新增
04-09-01无菌骨锯通常为扁平或线型的手术切割器械,有锯齿刃口。可带有附属手柄。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。不接触中枢神经系统。用于截锯骨骼。新增
04-11-01关节镜用手术骨锉通常由锉身和手柄组成。锉身一般采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作,用于关节微创手术中,对病变组织进行磨削。新增
06-05-05造影剂注射装置通常由注射机头,控制部分等组成。通过向人体血管内注入造影剂获得清晰的血管影像。与高压注射器针筒及附件配套使用。用于X射线造影、CT成像时,造影剂的注入。新增
06-05-05造影剂注射装置通常由外套、活塞和活塞密封圈组成,附件包括连接管、吸药管等。与高压注射器配套使用。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新结构、新功能的产品。新增
06-08-05超声穿刺架配合腔内或体外超声探头使用,通常安装在超声探头上,在超声的引导下将穿刺针引导到人体的目标位置。无菌提供。穿刺架应为无源医疗器械,不应含有导航模块、自动穿刺等有源结构。新增
06-10-01磁共振高压造影注射系统通常由操作室组件和扫描室组件组成。扫描室组件由非铁磁材料制成,导线经过射频屏蔽。不包含配套使用的针筒。用于静脉注射磁共振造影剂和/或在人体血管内注射常用的冲刷液,以满足磁共振扫描诊断需要。新增
06-10-02磁共振辅助刺激系统通常由在控制室使用的计算机、操作员显示器、光纤介质转换器等部件和在磁共振扫描室内使用的患者界面显示器、电源、光缆、按钮响应单元、耳机等部件组成。配合磁共振成像系统使用。用于在大脑扫描时,通过播放文本、图片、幻灯片、声音、CD和DVD,向患者提供视觉、运动、听觉和语言任务刺激。新增
06-11-01伽玛(γ)照相机通常由机架、准直器、探测器、数据采集、图像处理工作站、系统软件、患者支撑装置等组成。用于获取单光子放射性核素在人体全身或部分器官组织中的分布情况,形成平面图像。新增
06-11-04放射性核素扫描仪通常由主机、计算机、彩色打印机、工作软件和隔离电源组成。用于人体甲状腺放射性核素扫描成像。新增
06-14-03电子膀胱肾盂镜软性电子内窥镜,一般由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接部组成,可含有工作通道。头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号,通过图像处理系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像供尿道、膀胱、肾盂的观察、诊断、摄影和治疗用。新增
06-16-07内窥镜咬口手术或检查时患者开口的辅助器械,通常采用聚乙烯等高分子材料制成。一次性使用,无菌提供。用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态,防止非预期咬合保护器械损坏。新增
07-01-01压舌板通常由木质或其他材料制成。无菌提供。用于检查时压低舌部。新增
07-01-02电子听诊器通常由拾音器、信号处理模块和耳机组成。对收集的声音进行(频率)非线性放大。用于收集和放大从心脏、肺部、动脉、静脉和其他内脏器官处发出的声音。新增
07-02-04呼气流量计通常由壳体、滑标、簧片和咬嘴组成。用于测量哮喘患者、慢性阻塞肺病患者最大呼气流量,测量患者呼出气受限制的程度,可监测哮喘病情。新增
07-02-05呼吸压力计通常由主机、接嘴、呼气压力测试阀、吸气压力测试阀、细菌过滤器等组成。用于测量口腔最大吸气压力、口腔最大呼气压力和鼻腔吸气压力。新增
07-03-03电子血压计通常由阻塞袖带、传感器、充气泵、测量电路组成。采用示波法、柯式音法或类似的无创血压间接测量原理进行血压测量的电子设备。用于在手臂或手腕部位测量患者血压。
   
新增
07-03-11鼻阻力测量仪通常由主机、取压管和流量传感器组成。用于通过检测鼻腔气体流动参数,分析鼻腔气道阻力。新增
07-05-01听力计通常由电源、声卡、功率放大器、控制器、电声换能器件、操作软件和患者应答器组成。用于测定个体对各种频率感受性大小的仪器,通过与正常听觉相比,就可确定被试的听力损失情况。新增
07-05-02电声门图仪通常由主机、声门图电极和音频输出线组成。声带振动时,声带接触阻抗变化引起调制电流变化,形成电声门图。用于检测声门组织阻抗变化和声带接触面积的变化,反映声带振动每一周期中声门闭合阶段的特点以及声带振动时每个周期的运动轨迹。新增
07-07-02超声骨密度仪超声骨密度仪利用超声波传导速度的差异和振幅的衰减来反映人体骨矿含量、骨结构以及骨强度的情况,通过测量跟骨、胫骨和/或桡骨的超声速度(SOS)和/或宽带超声衰减(BUA),反映骨骼密度状况。适用范围不包括骨质疏松、骨损失等相关疾病的诊断结论。主要包括超声波发射电路、接收电路、信号处理显示部分和记录部分等组成;可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号;根据临床数据库人群分布,适用于相应年龄段人群;经体表用于人体骨密度的测量。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY  0774-2010超声骨密度仪等。新增
07-09-01胃动力分析仪通常由压力传感器、测压管、肌电模块、信号处理卡和计算机组成。用于对胃、肛肠的压力、肌电特性的定量分析来评胃、肛肠动力。用于判断消化道动力情况。新增
07-09-04平衡测试系统通常由测量平台、辅助支架、平衡测试软件等组成。患者站立或坐在测试平台上,对患者平衡能力进行评估。用于测试人体平衡能力。新增
07-09-07人体成分分析仪通常由测量平台、测试电极组成。利用电阻抗分析法的原理,测量人体电阻后进行分析计算。用于分析人体脂肪含量、身体水分、基础代谢与体重比等参考数值。新增
07-09-08酸碱度检测仪通常由带PH值传感器的导管、数据记录装置组成。用于监测患者胃和食道的pH值等生理参数,对胃食道反流疾病进行检查、诊断。新增
08-03-04胸外按压装置通常由按压控制系统、按压装置、心肺复苏板、通气控制系统组成,一般配有氧气瓶、氧气减压器、医用气体低压软管组件、呼吸通气系统、呼吸管路和监测系统等附件或辅助功能模块。是一种通过按压患者胸部并进行间隙性通气从而实现心肺复苏功能的自动装置。用于对心跳呼吸骤停的患者进行呼吸救助和胸外按压等心肺复苏抢救。新增
08-04-01医用分子筛制氧系统医用分子筛制氧系统采用变压吸附原理,通过分子筛吸附空气中的氮气,获得含氧量90%以上的富氧空气。通常由空气压缩系统、气源净化系统、空气罐、医用分子筛吸附分离系统、成品气罐、控制系统、监测和报警系统等组成。在医疗机构内建立并使用,经医用气体管道系统向其他用氧医疗器械提供气源,并按其临床适用范围向患者供氧。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY  0732-2009,GB 8982-2009,YY/T 0298-1998,ISO 10083-2014。新增
08-04-03医用膜分离制氧系统利用膜分离技术原理,从空气中富集氧气,获得含氧量90%以上的富氧空气。通常由空气压缩与预处理设备、医用膜分离制氧主机、控制与监测仪器仪表、管道附件等组成。在医疗机构内建立并使用,经医用气体管道系统向其他用氧医疗器械提供气源,并按其临床适用范围向患者供氧。新增
08-04-04小型医用膜分离制氧机利用膜分离技术原理,从空气中富集氧气,获得含氧量90%以上的富氧空气。通常由空气压缩与预处理设备、医用膜分离制氧主机、控制与监测仪器仪表、管道附件等组成。可由制氧机主机和附件(湿化器、吸氧管/面罩等)组成,具备氧浓度过低的提示功能,可按单位时间制氧量、附加组件、功能等不同分为不同型号,供需要按照处方规定进行高浓度辅助供氧的患者使用。新增
08-04-05氧气发生器通常由筒体和上盖组成,可配有吸氧管等附件。以水为原料,利用水电解制氧剂使制氧剂发生化学反应,从而产生医用氧气,并向患者提供临床呼吸用氧。新增
08-05-06一次性使用麻醉窥视片一般由医用高分子材料(如:PC)制成;产品由锁扣、套管和压舌板三部分组成。供临床挑起患者会厌部暴露声门,指引医护人员准确进行气道插管供麻醉或急救用,也可用于口腔内诊察、治疗。新增
08-05-09一次性使用麻醉废气吸附器一次性使用麻醉气体吸附器主体结构主要由封装盖、分气头、滤板、上罩、下座构成,采用符合GB/T  21460.2-2008的塑料制成;吸附介质应采用符合GB/T  7701.1-2008表3规定的活性炭(不包括粒度指标),粒度指标应符合表4的规定。活性炭填充量不小于80g,平均吸附率≥90%。产品以非灭菌方式提供。供临床吸附麻醉管路排出的残留麻醉气体用。新增
08-05-10麻醉气体净化传递和收集系统通常由连接口、储气罐等组成,用于传输和收集麻醉废气并进行集中净化处理的装置。用于输送呼出和/或排除的多余麻醉气体至适当排放处。新增
08-07-03便携式医用供氧器通常由气雾罐、气雾阀、吸氧面罩或鼻氧管等部分组成(不含氧)。用于轻度缺氧的预防。新增
09-03-08导光鼻塞与光治疗设备配合使用,其组成与原理取决于光治疗设备的型式和功能。主要用于连接或包裹导光原件的末端并插入鼻腔中,便于固定及避免交叉感染。新增
09-04-02肢体加压治疗设备通常由主机、充气软管和加压气囊等组成,加压气囊根据使用部位不同分为上肢、下肢、腰部、背部等不同型式,可包含一个或多个气腔,通过对人体外周组织及血路施加周期变化的压力,临床用于防止深静脉血栓形成、预防肺栓塞、消除肢体水肿。新增
09-04-04牵引器具通过充气气囊或表面呈弧形的器具等装置固定在颈部、腰部,使得颈椎、腰椎能够保持一定的角度并对周围肌肉产生拉伸作用,用于放松脊椎周围肌肉,缓解椎间压力。新增
10-02-07一次性使用冰冻红细胞洗涤机用管路通常由主管路(含硅橡胶泵管、大滴壶、连接管)、回血管和废液收集部分(含废液管路和废液袋)组成。无菌提供,一次性使用。用于将红细胞与保护液实施洗涤、分离时使用的管路。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。新增
10-04-01一次性使用血液透析管路通常由血液侧管路(动脉管路、静脉管路)和其他辅助管路组成。无菌提供,一次性使用。配合透析器、透析设备使用,用于血液透析治疗中,承担血液通路的功能。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。新增
10-04-03一次性使用补液管路通常由管路、接头、保护套和夹具等组成。无菌提供,一次性使用。用于血液透析滤过、血液滤过时作为补充置换液的管路。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。新增
10-04-03一次性使用血液透析导管用于血液透析时建立血液通路。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。新增
10-06-06心肺转流用管路  体外循环管路通常由管路、接头、泵管等部件构成,符合YY  1048的规定。无菌提供,一次性使用。用于在体外循环或不完全心肺功能支持手术中,提供血液转流通路。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。新增
14-01-02一次性泵用注射器一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯杆、按手、锥头组成,可带针或不带注射针。供抽吸液体或在注入液体后立即注射,与注射泵配合使用。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。新增
14-01-06注射针(Ⅱ)通常由针管、针座和护套组成。针管和针座一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于人体皮内、皮下、消化道黏膜下、肌肉注射或抽取液体。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。新增
14-01-06注射针(Ⅲ)通常由针管、针座和护套组成,可带有自毁装置。针管一般采用不锈钢材料制成,针座一般采用高分子材料制成。无菌提供。用于人体皮内、皮下、消化道黏膜下、肌肉、静脉等注射或抽取液体。用于人体皮内、皮下、消化道黏膜下、肌肉、静脉等注射或抽取液体。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新结构、新功能的产品。新增
14-01-07注射器辅助推动装置一般采用金属材料、高分子材料等制成。不接触注射药液。配合注射器等使用,用于对注射器进行辅助推注。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。新增
14-01-08硬膜外腔穿刺指示球囊通常由腔体、单向阀、指示膜、O型环等组成。在硬膜外麻醉穿刺进程中为穿刺针针尖抵达硬膜外腔提供一个明确的、可视化的信号指示。新增
14-01-10活检枪通常由弹射、释放、制动部分构成。非无菌提供,可重复使用。与活检针装配好后用于从人体组织获取标本进行活检。新增
14-02-05输液器通常由鲁尔圆锥接头、管路、滴斗、流量调节器、瓶塞穿刺器、药液过滤器等组成,部分输液器带有空气过滤器的进气气件、药液注射件。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。其设计能使其在重力或压力的作用下,将输液容器中的药液通过静脉穿刺器械向静脉内输液。无菌提供,一次性使用。用于静脉输注药液。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新结构、新功能的产品。新增
14-02-05一次性泵用输液器通常由鲁尔圆锥接头、管路、滴斗、流量调节器、瓶塞穿刺器、药液过滤器等组成。部分输液器带有空气过滤器的进气气件、药液注射件。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。与输液泵配合使用,将输液容器中的药液通过静脉穿刺器械向静脉内输液。无菌提供,用于静脉输注药液。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。新增
14-02-08输液连接管路通常由输液管路、至少一个外圆锥鲁尔接头和一个内圆锥鲁尔接头组成。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。无菌提供,一次性使用。通过鲁尔接头与其他输液器械连接,实现两个器械间的管路连接后输注药液。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新结构、新功能的产品。新增
14-02-09输液用连接件及附件通常至少带有一鲁尔圆锥接头,一般采用高分子材料制成。无菌提供,一次性使用。用于串接在输液系统上使其增加了一项或多项功能,如液路开关、防回流、过滤等。常见如:无针连接件、三通(阀)、肝素帽、连通板、过滤器等。以上产品的豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。新增
14-02-11静脉营养输液袋、泵用输液袋通常由袋体、药液加入口和输液器插口组成,一般由高分子材料制成。无菌提供,一次性使用。用于医疗机构中,使用前充入营养液或药液,再与输液器和静脉内器械(如中心静脉导管)连接向体内输注。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新结构、新功能的产品。新增
14-02-11一次性使用静脉营养输液袋性能、结构、组成、用途等参考YY  0611《一次性使用静脉营养输液袋》,通常由贮液袋、药液加入口和输液器插口组成,部分输液袋带有输液管路。一般由高分子材料制成,无菌提供,一次性使用。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。新增
14-02-11一次性泵用输液袋通常由袋体、药液加入口和输液器插口组成,一般由高分子材料制成。用于医疗机构中,使用前充入药液,再与输注泵等连接向体内输注。无菌提供,一次性使用。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。新增
14-03-03一次性使用胰岛素泵用皮下输液器通常由皮下穿刺针、固定装置、管路、连接件等组成。无菌提供,一次性使用。用于与特定的胰岛素泵、胰岛素泵用储液器配合使用,向糖尿病患者持续皮下输注胰岛素。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。新增
14-03-04一次性使用胰岛素泵用储液器通常由芯杆、活塞、外套等组成。不含胰岛素。无菌提供,一次性使用。用于与特定的胰岛素泵、胰岛素泵用输液器配合使用,向糖尿病患者持续皮下输注胰岛素。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。新增
14-03-05肠营养器通常由瓶塞穿刺器、管路、滴斗和肠营养导管连接接头组成,管路一般由聚氯乙烯或其他高分子材料制成,能与肠营养容器和肠营养管连接。部分肠营养器还带有泵管,使之可在肠营养泵的作用下向肠内输注营养液;部分肠营养器与肠营养袋连为一体用于向胃肠内输送营养液。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。新增
14-03-06肠营养袋通常由营养制剂加入口、袋体和肠营养器穿刺接口组成。袋体一般由聚氯乙烯或其他高分子材料制造。不含营养物质。用于通过连接鼻饲管或胃管向患者肠胃输送营养。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。新增
14-05-01经皮肠营养导管通常为由硅橡胶或聚氨酯等材料制造的导管,头端有固定装置。球囊的作用是将导管经皮插入胃或空肠内后,充起球囊,起到固定导管的作用。在体内滞留时间大于等于30天。无菌提供,一次性使用。用于为不能经鼻肠营养的患者输送营养物质。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。新增
14-06-02胸腔引流装置通常至少由胸腔引流接管和积液腔组成,可分为水封式、干封阀式等,部分带有吸引接口,以实现吸引引流。不包括带有自体血回输的引流装置。从生产工艺上可分为注塑和吹塑两种。不包括插入病人胸腔的胸腔引流导管。无菌提供,一次性使用。与胸腔引流导管配套,用于气胸、胸腔积液及手术后需要进行闭式引流的患者。新增
14-06-04真空负压机通常由真空泵、真空罐、管路、接头和电控箱组成。通过真空泵抽吸,使系统管路产生医用负压,达到持续或间歇进行创面引流或者提供负压环境辅助伤口闭合的目的。用于去除腔隙或创面分泌物和坏死组织。新增
14-06-07医用电动吸引器械通常由负压指示器、过滤器、收集容器和防溢流装置组成。以网电源或蓄电池驱动。负压可由旋片泵、活塞泵、膜片泵和电磁泵提供。利用负压抽出人体中的气体、液体和/或固体。可在医疗场所、家庭、野外或运输途中使用。可吸取人体呼吸道中的分泌物;胃中、胸腔中的气体、液体;体表创面、伤口的渗出液;羊水;手术中、手术后的血水(冲洗液)、渗出液、废液等。不包括仅用于妇科流产、口腔科吸引、眼科吸引或内窥镜手术的吸引器械。新增
14-07-01电动冲洗器通常由主机、加温模块、电源模块组成。不含冲洗液。用于冲洗自然腔道(不包括阴道专用)、术中术后冲洗组织,也可对冲洗液加温。新增
14-09-03外科海绵敷料通常为由高分子材料加工成的海绵状敷料。无菌提供,一次性使用。用于吸收手术过程中的体内渗出液、手术过程中承托器官、组织等。还用于腔道(如鼻腔)的填塞压迫止血。新增
14-13-01无菌保护套通常由开口端和套体组成,一般采用聚乙烯等高分子材料制成,无菌提供。用于覆盖外科手术室器械台、操作台、显示屏等上,避免手术中的医生接触上述部位后,再接触手术中的病人伤口部位造成感染。新增
14-15-05无菌垫单通常由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。无菌提供,一次性使用。病床或检查床上用的卫生护理用品新增
14-16-01洁净屏通常由箱体、风机组、过滤器、电气控制器等组成。用于手术过程中患者手术部位局部环境空气的净化,以防止感染。新增
14-16-06无菌咬口手术或检查时患者开口的辅助器械,一般由聚乙烯等高分子材料制成。无菌提供。用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态,防止非预期咬合,或便于插入和固定气管插管。新增
14-16-08体表器械固定装置通常是能专门为某一种或某一类器械的使用提供固定的装置。与创口接触。无菌提供,一次性使用。用于固定使用过程中的医疗器械新增
14-16-10无菌棉棒/球/片通常包括吸水性材料。为了方便使用,部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。无菌提供,一次性使用。用于对皮肤、创面进行清洁处理。新增
14-16-13无菌接管机通常由主机、控制器、熔接装置、显示屏组成。用于将两根医用管路无菌地接合在一起。新增
15-04-01电动患者手术位置固定辅助器械通常由主机、通用连接附件、床夹等组成。有源产品。用于手术中,膝、肩、髋及小关节的固定及术中调整。新增
16-04-19干眼检测仪通常由光源、CCD相机和控制系统组成,与计算机和配套软件组合使用。通过患者眼表泪膜干涉成像,用于诊断干眼程度。新增
16-05-06接触式眼科观察镜片通过放大或倒像等光学原理辅助眼科治疗、手术的光学器具(与角膜接触)。用于辅助眼科治疗和手术。新增
16-05-06角膜板层刀片通常为片状设计,带刃口。无菌提供,一次性使用。与角膜板层刀配合使用,用于剖层、切割眼角膜。新增
16-05-06眼内照明器通常由眼内照明器、眼内照明光纤和插入头(无菌提供,一次性使用)、可拆下和可消毒的旋钮组成。用于眼科手术期间对眼内的照明。新增
16-06-03医用光辐射防护眼镜通常由镜架和镜片组成。镜片采用能反射或吸收辐射线,但能透过一定可见光的材料制成。用于在诊断或手术过程中防护紫外、蓝光、红光和红外危害。新增
16-06-03激光防护眼镜一般采用玻璃或塑料镜片加入吸收剂制成。用于在诊断或手术过程中防止激光辐射对人眼的伤害。新增
17-00-00一次性口腔麻醉导管产品由软管、软管接头、手柄、套筒组成,可带或不带一次性使用无菌注射针。与口腔麻醉助推仪配合使用,适用于口腔局部麻醉时输送麻醉剂用。 新增
17-01Ⅱ类口腔诊察
   设备
   

新增
17-03-02牙科用椅通常由底座支撑系统、控制系统、脚踏开关、椅面和头托组成。有源产品。用于牙科临床诊疗时承载患者(牙科椅)、医护人员(医师椅)。新增
17-03-04牙科手机及附件根据动力来源不同分为气动和电动。其中气动马达通过压缩空气推动叶片旋转产生动力,电动马达通过电磁原理产生动力。与牙科手机配套使用。用于驱动牙科手机。新增
17-03-10口腔麻醉推注设备通常由助推管和主机组成。通过设定程序控制注射的速度和流量,实现自动注射。用于口腔麻醉剂的注射。新增
17-03-12牙科骨磨通常由研磨头和研磨腔组成。无源产品。用于口腔科手术过程中将牙齿碎骨研磨成骨粉以供手术时使用。新增
17-04-06牙科锉一般采用不锈钢、镍钛合金等金属材料制成的机用器械。工作端有刻纹或螺旋刃口,起切削、平整的作用。该产品连接手机使用,由主机提供动力。配合有源器械使用,用于牙科治疗中对牙骨、根管进行切削、平整、清洁、塑形。新增
17-04-10打磨抛光清洁器具分为手动和机动两类。手动类产品通常由手持部分和工作端组成;机动类产品通常由金属柄和工作端组成,金属柄与牙科手机连接,其工作端为毛刷或杯状。用于对修复体的抛光、打磨以及多余部分的去除,或种植体的清扫。也用于对牙齿表面的除垢、抛光。不包括仅用于口腔科技工室的器具。新增
17-04-11种植体安装辅助器械通常为上颌窦提升用球囊等,在牙科种植过程使用。无源产品。无菌提供。用于牙科种植过程。新增
17-04-14口腔清洗器具对口腔进行冲洗的无源产品。无菌提供,一次性使用。用于去除口腔中的碎屑或杂物。新增
17-04-15喷枪通常由枪体、手柄和喷杆组成。按使用时手持方式不同分为弯式和直式两种类型。根据需要可把压缩空气、水或气水喷雾以喷射的形式传送到口腔内某一部位。通常连接在牙科治疗机上使用。用于口腔清洗、吹干。新增
17-05-03根管封闭剂粉液剂、单糊剂或双糊剂,充填后固化,通常有氧化锌-丁香酚类、氢氧化钙基类、环氧树脂类、碘仿类等。属于牙科根管充填材料。用于根管治疗过程中,单独或配合固体根管填充材料(充填尖)使用进行根管充填。豁免情况须至少符合  YY0717 牙科根管封闭材料的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。新增
17-05-07临时充填材料固体、单组份或双组份糊剂。固体通常为古塔胶;糊剂通常由树脂基质、经过表面处理的无机填料、引发体系等组成,或由硫酸钙/锌、氧化锌、树脂基质等组成。用于用于根管治疗过程中临时充填。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY0495  牙根管充填尖、YY0717 牙科根管封闭材料。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。新增
17-05-08盖髓材料糊剂、液剂或粉液型。通常有氢氧化钙类、氧化锌丁香酚类、硅酸盐类等。用于直接盖髓、活髓切断或者间接盖髓。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY0717  牙科根管封闭材料。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。新增
17-06-00 牙科增材制造用金属材料牙科增材制造用纯钛、钛合金、钴铬合金金属材料,用于通过激光选区熔化工艺加工制作牙冠、牙桥等非植入修复体,产品本体材料及性能指标须满足相关国家和行业标准要求,如:GB  17168 《牙科学 固定和活动修复用金属材料》、GB/T  13810《外科植入物用钛及钛合金加工材》的适用部分。豁免情况不包括用于制作颌面赝复体、种植体及附件等产品。豁免情况不包括与已上市产品材料、设计或作用机理、功能等不同的产品。新增
17-06-01 牙科切削用金属材料牙科切削用纯钛、钛合金、钴铬合金、镍铬合金、贵金属合金金属材料,用于通过CAD/CAM加工制作牙冠、牙桥等(非植入)修复体,产品本体材料及性能指标须满足相关国家和行业标准要求,如:GB  17168 《牙科学 固定和活动修复用金属材料》、GB/T  13810《外科植入物用钛及钛合金加工材》的适用部分。豁免情况不包括用于制作种植体及附件的产品。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。新增
17-06-02全瓷义齿用玻璃陶瓷粉状、糊剂或块状,主要成分为:二氧化硅、五氧化二磷、三氧化二铝、氧化锂、氧化钾及其他氧化物。其中二氧化硅、五氧化二磷、三氧化二铝、氧化锂材料成分(重量百分比)应大于90%。可按组分、预期用途等不同分为若干类,可分别供定制式义齿的牙核、牙本质瓷/牙体、牙釉质、牙颈部、染色、透明、添加、上釉用。用于全瓷贴面、嵌体、单冠、三单位及以下桥体的制作及全瓷修复。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB  30367 牙科学 陶瓷材料。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。新增
17-06-02全瓷义齿用染色液液剂,主要成分为:纯净水、聚乙二醇、氯化氢、氯化铁、氯化铒、氯化铒、食用色素,可按组分不同分为若干类。用于义齿用陶瓷材料的染色。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T  0631 牙科材料 色稳定性的测定。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。新增
17-06-03可切削用聚合物基义齿修复材料通常由有机基质和无机填料制成,用于通过CAD/CAM加工制作牙冠、牙桥等修复体,产品本体材料及性能指标须满足相关国家和行业标准要求。豁免情况不包括用于制作种植体及附件的产品,不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。新增
17-08-03种植支抗螺柱状或其他形状固体,一般采用金属材料制成,包括钛、钛合金、钽等,用于正畸或正颌治疗中需要借助种植体加强支抗,以最大限度移动牙齿或颌骨,辅助进行正畸或正颌治疗。豁免情况不包括使用了新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。新增
17-09-05止血排龈剂含血管收缩或止血功能溶液的棉线,或膏状材料。一般由硫酸铝、氯化铝等成分组成,用于在牙体预备、取印模或粘固牙冠时排开牙龈并辅助止血。豁免情况不包括药械组合产品,以及与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。新增
17-09-12咬合蜡双组份糊剂或粉液剂或片。通常由硅橡胶或软质塑料等材料组成。所含成分不具有药理学作用,所含成分不可被人体吸收。咬合检查材料经咬合后通过固化、变色、变形或对施力部分进行染色起到指示作用。用于口腔修复治疗中,记录上下牙列咬合关系,并根据记录结果,制作口腔各组织形态及关系的阴模,或者辅助获取清晰的牙齿3D图像。新增
18-04-01一次性使用球囊子宫支架通常由由导管、球囊、导管座组成。用于子宫内操作及手术之后的宫内放置,以减少子宫出血。置留人体时间小于24小时。新增
18-06-01宫内节育器及取放器械通常是钩状、钳状或环状的器械。一般由高分子材料制成。无菌提供。用于宫内节育器/阴道夹持、放置和/或取出。新增
18-06-06流产吸引器通常由吸引泵、开关、安全阀、止回阀、储液瓶、控制电路组成、与吸引管道、流产吸引管配套使用。可在其他影像设备监视下(如超声诊断仪)使用。用于对早期妊娠的孕妇施行人工流产手术。新增
18-07-04精子密度梯度分离液一般由硅烷包裹的硅胶颗粒、无机盐成分、能量底物、酸碱缓冲成分、氨基酸、人血清白蛋白、抗生素、水等成分组成。不含有我国同类已上市产品中未含有的组成成分。用于作为密度梯度分离介质分离精子。产品与已获准境内注册产品具有等同性。新型作用机理除外。新增
18-07-04精子制动液一般由聚乙烯吡咯烷酮、无机盐成分、能量底物、酸碱缓冲成分、氨基酸、人血清白蛋白、抗生素、水等成分组成。不含有我国同类已上市产品中未含有的组成成分。用于在对精子进行显微操作时降低精子活动力。产品与已获准境内注册产品具有等同性。新型作用机理除外。新增
18-07-04颗粒细胞去除液一般由透明质酸酶、无机盐成分、酸碱缓冲成分、抗生素、人血清白蛋、水等成分组成的溶液。用于辅助生殖技术中去除卵子颗粒细胞。产品与已获准境内注册产品具有等同性。新型作用机理除外。新增
18-07-04体外辅助生殖用操作液用于取卵、取精、配子/胚胎洗涤、操作的短时接触溶液,如取卵液、卵泡冲洗液、配子缓冲液、操作液、精子洗涤液、器皿冲洗液等。不含有我国同类已上市产品中未含有的组成成分。产品与已获准境内注册产品具有等同性。新型作用机理除外。新增
18-07-04体外辅助生殖用冷冻/解冻液一般由冷冻保护剂、无机盐成分、能量底物、酸碱缓冲成分、氨基酸、人血清白蛋白、抗生素、水等成分组成。不含有我国同类已上市产品中未含有的组成成分。产品与已获准境内注册产品具有等同性。预期用于人配子、胚胎、卵母细胞的冷冻/解冻,包括程序化及玻璃化冷冻解冻。产品与已获准境内注册产品具有等同性。新型作用机理除外。新增
18-07-05胚胎培养箱通常由培养箱主机、温度控制系统、供气控制系统组成。能够提供一个可温控(接近人体温度)的环境。时差培养箱可具有时差照相系统,图像捕获分析应用软件,服务器,客户端等。用于辅助生殖技术(ART)中对配子,胚胎及其他细胞进行培养。新增
18-07-05时差培养箱通常由操作台、热台或控制器、冷冻装置等组成。用于辅助生殖技术(ART)中对细胞、配子、胚胎进行培养及动态监测和分析,评估胚胎发育能力。新增
19-02-01步态训练设备通常由减重装置、主机、跑台、控制装置、固定装置等组成。通过训练患者步态促进康复,可附带步态评估功能。用于对下肢步行障碍患者进行步态康复训练。不包括四肢联动设备,不包括外骨骼康复训练设备。新增
19-02-02/05肢体康复训练设备通常由床架、绑带、机械支撑部件、电动控制装置、固定保护装置等组成。通过改变体位、起立角度对患者进行训练促进康复,用于对脑中风、脑外伤、脑卒中等导致肢体运动功能障碍的患者进行肢体运动康复训练。不包括生物电信号采集、反馈和电刺激功能。不包括四肢联动设备,不包括外骨骼康复训练设备。新增
19-02-03平衡训练设备通常由测量平台、辅助支架、平衡训练软件等组成。通常对站立或坐在测试平台上的患者进行平衡能力训练,可附带平衡能力评估功能。用于对平衡能力障碍患者进行康复训练。不包括四肢联动设备,不包括外骨骼康复训练设备。新增
19-02-04振动训练设备通常由训练平台、控制装置、固定架等组成。通过周期机械振动方式,达到肌肉或关节康复的目的。用于改善运动功能障碍患者的肌肉功能、平衡性和协调性。不包括四肢联动设备,不包括外骨骼康复训练设备。新增
20-03-05滚针通常由支架、滚轮、不锈钢针、手柄等组成。用于体表特定部位的局部刺激,实施滚针疗法。新增
20-03-07一次性使用埋线针通常由衬心座、针座、针管、衬芯和保护套组成.用于穴位的穿刺埋线。新增
20-03-10一次性使用浮针通常由针芯、针座、软管和保护套组成。用于浮针疗法新增
21-00-00临床管理软件用于临床科室诊疗活动管理。Ⅱ、Ⅲ新增
22-07-02图像扫描仪器通常由光学成像系统、图像采集系统、计算机、软件等组成。原理一般为以照相扫描的方式将载片或者切片上的细胞呈现为扫描图像。用于对临床样本的显微图像进行扫描、观察等。新增
22-10-05糖化血红蛋白层析柱通常由柱体和固定部件等组成。与分析设备配套使用,用于对人体样本中的被测物进行分离。新增
22-11-06末梢血采集容器通常由容器(管或瓶或管瓶或试管)、盖子和添加剂组成。用于人体末梢血样的采集、运输和存储等。新增


新增IVD器械27款如下表所示


序号产品类别产品名称产品描述备注
1Ⅲ-1  与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂巨细胞病毒IgG抗体检测试剂用于检测人体样本中的巨细胞病毒IgG抗体,临床上主要用于巨细胞病毒感染的辅助诊断。新增
2Ⅲ-1  与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂弓形虫IgG抗体检测试剂用于检测人体样本中的弓形虫IgG抗体,临床上主要用于弓形虫感染的辅助诊断。新增
3Ⅲ-5  与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂苯巴比妥检测试剂用于检测人体样本中苯巴比妥的浓度。新增
4Ⅲ-5  与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂美沙酮检测试剂用于检测人体样本中美沙酮的浓度。新增
5Ⅲ-5  与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂可待因检测试剂用于检测人体样本中可待因的浓度。新增
6Ⅲ-5  与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂可卡因检测试剂用于检测人体样本中可卡因的浓度。新增
7Ⅲ-5  与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂吗啡检测试剂用于检测人体样本中吗啡的浓度。新增
8Ⅲ-5  与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂氯胺酮检测试剂用于检测人体样本中氯胺酮的浓度。新增
9Ⅲ-5  与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂四氢大麻酚酸检测检剂用于检测人体样本中四氢大麻酚酸的浓度。新增
10Ⅲ-5  与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂苯二氮卓检测试剂用于检测人体样本中苯二氮卓的浓度。新增
11Ⅲ-5  与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂洋地黄毒苷检测试剂用于检测人体样本中洋地黄毒苷的浓度。新增
12Ⅲ-5  与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂甲基安非他明检测检剂用于检测人体样本中甲基安非他明的浓度。新增
13Ⅲ-5  与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂安非他明检测试剂用于检测人体样本中安非他明的浓度。新增
14Ⅲ-5  与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂亚甲二氧基甲基安非他明(MDMA)检测试剂用于检测人体样本中亚甲二氧基甲基安非他明(摇头丸)的浓度。新增
132Ⅱ-3  用于激素检测的试剂人绒毛膜促性腺激素检测试剂用于检测人体样本中人绒毛膜促性腺激素的含量,临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。新增
133Ⅱ-4  用于酶类检测的试剂淀粉酶同工酶检测试剂用于检测人体样本中淀粉酶同工酶的活性,临床上主要用于胰腺疾病的辅助诊断。新增
134Ⅱ-4  用于酶类检测的试剂β-D-半乳糖苷酶检测试剂用于检测人体样本中β-D-半乳糖苷酶的活性,临床上主要用于肾小管损伤的辅助诊断。新增
135Ⅱ-4  用于酶类检测的试剂谷胱甘肽转移酶检测试剂用于检测人体样本中谷胱甘肽转移酶的活性,临床上主要用于肝炎的辅助诊断。新增
166Ⅱ-5  用于酯类检测的试剂乙酰乙酸检测试剂用于检测人体样本中乙酰乙酸的含量,临床上主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。新增
201Ⅱ-7  用于无机离子检测的试剂铅检测试剂用于检测人体样本中铅的含量,临床上主要用于铅中毒的辅助诊断。新增
202Ⅱ-7  用于无机离子检测的试剂镉检测试剂用于检测人体样本中镉的含量,临床上主要用于镉中毒的辅助诊断。新增
203Ⅱ-7  用于无机离子检测的试剂铬检测试剂用于检测人体样本中铬的含量,临床上主要用于铬中毒的辅助诊断。新增
204Ⅱ-7  用于无机离子检测的试剂锰检测试剂用于检测人体样本中锰的含量,临床上主要用于锰中毒的辅助诊断。新增
229Ⅱ-9  用于自身抗体检测的试剂抗BP230抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗BP230抗体,临床上主要用于大疱性类天疱疮的辅助诊断。新增
418Ⅱ-11  用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂补体C3检测试剂用于检测人体样本中的补体C3,临床上主要用于补体低下或免疫缺陷性疾病的辅助诊断。新增
419Ⅱ-11  用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂补体C3c检测试剂用于检测人体样本中的补体因子C3c,主要用于补体蛋白C3相关免疫疾病的辅助诊断。新增
420Ⅱ-11  用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂补体C4检测试剂用于检测人体样本中的补体C4,临床上主要用于补体低下或免疫缺陷性疾病的辅助诊断。新增



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