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不良事件编码及MedDRA简介

2019-08-28 10:14  阅读数:87 标签:
不良事件(Adverse Event,AE)作为临床试验安全性评价的主体部分,对其进行全面细致的分析是必要的。然而,AE是指在临床试验过程中出现的不利的医学事件,无论是否与试验用医疗器械相关,需采集的范围广。此外,由于文化差异、语言等因素,存在同一不良事件有多种描述的差异。众所周知,基于杂乱的数据很难甚至无法进行全面有效的分析,所以对不良事件的标准化即不良事件的编码尤其重要。国际医学用语词典MedDRA(medical dictionary for regulatory activities)是目前临床试验应用广泛的不良事件编码词典。



下面将为大家简单介绍一下MedDRA及用于AE编码的过程。


  一、MedDRA简介  



国际医学用语词典(MedDRA)由ICH主办创建,是供政府药事管理部门与生物制药工业管理新药上市前后的临床研究各阶段的标准术语集。MedDRA整合了国际疾病分类ICD(InternationalClassification of Diseases)、WHOART等词典且一直保持着更新维护,目前更新的频率为2次/年,从1994年发布的测试版本1.0,至今已发布的最新版本为22.0(2019年3月),其中SOC术语的数量已增加至27个。此外,MedDRA有中文、英文、日文、德文等共11种的语言版本。

 MedDRA词典通过5个等级水平的结构进行归属和关联(详见表1),AE编码时可根据AE名称、过程等选择合适的组别进行检索。其中,每一低位术语只能连接到一个首选术语,而一个首选术语可关联多个上一个等级的术语,即最终一个首选术语可关联至多个系统器官分类(SOC),SOC的这一特性被称为多轴性(表2),且其中一个SOC被指定为主SOC,如表2中虚线编码便为主SOC。

表1. MedDRA的等级结构
下载.jpg
 
表2. MedDRA 的多轴性示例
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  二、AE编码  



临床试验数据管理过程中,AE编码通常与数据核查同步进行,以便对编码过程中存在疑问的AE,及时发送质疑至研究者,保证AE编码的准确性。

AE编码通常有人工编码和自动编码两种方式。人工编码,通常由医学编码人员手工的为每个不良事件自动查询选择一个合适的词典条目,并交由医学审核员进行审核。自动编码,通常为系统(如EDC系统)可根据对AE 的描述及逐词术语 (verbatimterm) 与MedDRA 中的LLT 进行匹配,并转化成对应的代码。匹配机制可设计为精确匹配和模糊匹配,匹配结果给予提示, 并经人工核定,确保匹配的成功率。匹配后给予系统记忆,下次遇到相同术语时则可实现自动编码。据统计,即使使用自动编码工具也只可以完成约85%不良反应词语的编码,剩余的仍需手工进行。

AE编码工作繁琐、精细、重要,AE编码的质量保证除了编码员应具备医学背景、熟悉词典等素质,更需要医学、研究者等试验相关人员的通力协作。

参考资料:
【1】MedDRA及其在不良事件分析中的应用[J]。 卜陆梦洁; 刘玉秀。 药学学报。Acta Pharmaceutica Sinica 2015, 50 (11): 1396 −1401
【2】ICH国际医学用语词典(MedDRA):药事管理的标准医学术语集[J]。 卜擎燕,熊宁宁,邹建东,蒋萌,刘芳,Anna Zhao-Wong。 中国临床药理学与治疗学。 2007(05)




作者:奥咨达医疗器械服务集团  临床研究事业部



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